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無錫凈化車間裝修:藥廠潔凈室微生物污染經驗總結(四)

文章作者:  文章來源:本站  點擊: 1600次  時間:2022-09-15 13:35:18

        9、 在檢出菌的鑒別中,葡萄球菌的不同種屬的鑒定可能挖掘不出太多有用的信息;但在B級潔凈室中鑒別到假單胞菌樣則意味著很多,務bi需要擴大調查。

        10、 絕大多數來自潔凈區的細菌是中溫好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊氣體,有時與冷凍干燥機相關聯的情況下,部分細菌可在厭氧條件下生長和被發現。

        如痤瘡丙酸桿菌可能在凍干制品中被發現,因為本菌為厭氧或兼性厭氧,是無菌灌封中令人頭痛的一個微生物《2010GMP實施指南:無菌制劑》,根據經驗,該微生物直到在培養基中培養12 天后才能生長到肉眼可以觀察的濃度。

        11、 芽孢污染是制藥企業車間較為嚴重的污染之一,應注意每月交替更換消毒劑,使用殺孢子劑定期殺滅芽孢。

        12、潔凈區中真菌的檢出率也很低。如果真菌的發生率較高,鑒于真菌的生長特性,反映了一些潔凈室的濕度較高或者通風不良。

        特別每年梅雨季節時,空氣濕度大,真菌可能快速生長繁殖,如果物品傳遞、脫包消毒程序不夠完善,未經處理的外氣流流入或者物品和人員可能攜帶微生物帶入潔凈區。

        潔凈室一旦有大量真菌污染,采用紫外消毒或消毒液不易殺滅,以致無菌保障水平得到嚴重破壞,應當重視潔凈區真菌污染。

        13、無菌測試結果為陽性時,檢出菌應當鑒定到種。

        應當回顧微生物監測數據,確認污染源自測試中所使用的物料或技術的差錯,可判該測試無效,否則判該批次不符合要求,應調查生產或實驗室存在問題,并深入全mian地調查整個生產工藝。

        zui后,潔凈區檢出菌所反應出的信息遠不止上述內容,我們目前還只是管中窺豹。無菌保障工藝中關鍵的方面,是將污染數據與污染控制措施相關聯。zhong點分析微生物趨勢并采取相應措施。

        通過檢出菌鑒別盡可能找到污染源,消除或減少污染源頭的風險比依靠空氣過濾器或清潔程序更有意義。

無錫凈化車間裝修:藥廠潔凈室微生物污染經驗總結(四)

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